Gilead presenta datos adicionales sobre Remdesivir, para el tratamiento de COVID-19
Gilead Sciences, Inc. da a concer datos adicionales sobre remdesivir, el antiviral en investigación para el tratamiento de COVID-19, que complementa el conocimiento disponible sobre los resultados del tratamiento con remdesivir.
Los datos fueron mostrados durante la Conferencia Virtual sobre COVID-19, también mostrados en la 23.ª Conferencia Internacional sobre SIDA (“AIDS 2020: Virtual”) e incluyen un análisis comparativo del ensayo de fase 3 SIMPLE-Grave y una cohorte retrospectiva de pacientes de un contexto real con COVID-19 grave. En este análisis, remdesivir se asoció con una mejora en la recuperación clínica y una reducción del 62 % en el riesgo de mortalidad en comparación con la atención estándar, un hallazgo importante que requiere confirmación en ensayos clínicos prospectivos.
Los análisis de subgrupos separados del ensayo de fase 3 SIMPLE-Grave, incluida una evaluación de la seguridad y la eficacia de remdesivir en diferentes subgrupos raciales y étnicos de pacientes tratados en EUA, encontraron que los grupos raciales o étnicos tradicionalmente marginados tratados con remdesivir en este estudio experimentaron resultados clínicos similares a los de población general de pacientes en el estudio.
Gilead también presenta nuevos análisis del programa de uso compasivo de la empresa, que demostró que el 83 % de los pacientes pediátricos (n = 77) y el 92% de las mujeres embarazadas y puérperas (n = 86) con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad se recuperaron para el día 28.
No se identificaron nuevas señales de seguridad con remdesivir en estas poblaciones. Para mejorar la comprensión de estos resultados en casos de pacientes individuales, Gilead anunció recientemente el inicio de un ensayo global abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de remdesivir en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. La farmacéutica también está colaborando en un estudio para mujeres embarazadas.
Debido a la actual emergencia de salud pública, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA ha emitido una autorización de uso de emergencia para remdesivir para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19 grave. Pero es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA de EUA; además, aun no se ha establecido la seguridad y la eficacia del fármaco para el tratamiento de COVID-19.
Dice el Dr. Merdad Parsey, PhD, director médico de Gilead Ciencias: “Los datos presentados en la Conferencia Virtual sobre COVID-19 arrojan luz adicional sobre el uso de remdesivir en poblaciones específicas de pacientes, incluidos aquellos que pueden ser susceptibles a tasas más altas de infección por COVID-19, así como otros que son particularmente vulnerables, incluidos los niños y mujeres embarazadas y después del parto”.
Los nuevos datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir presentados en la Conferencia Virtual sobre COVID-19 muestran análisis de subgrupos, que incluyen la raza y el origen étnico de los pacientes tratados en EUA, y las características iniciales globales asociadas con un mejor estado clínico y el uso concomitante de hidroxicloroquina.
