Inicia México FANTAZE, ensayo clínico de terapia antiviral temprana contra SARS-CoV-2
Investigadores mexicanos del IMSS y CINVESTAV trabajan de la mano con sus colegas del University College London (UCL) y con Hakken Enterprise para el estudio FANTAZE, cuyo objetivo es lograr la disminución de la carga viral en al menos un orden de magnitud (10 veces) del SARS-COv-2 y evitar que el paciente progrese a la enfermedad grave.
Algunos estudios nacionales e internacionales han mostrado casos de éxito en el tratamiento de pacientes COVID 19, con Nitazoxanida. Y en este ensayo se estudiará la combinación de dos medicamentos: Nitazoxanida y Favipiravir que atacan al SARS-CoV-2 en dos etapas distintas del ciclo de replicación.
El ensayo inicia entre los meses de agosto y septiembre de ese año en el cual, los candidatos para participar, deben cumplir estos requisitos y características en sus perfiles:
1.Ser derechohabientes del IMSS.
2.Ser mayores de 18 años y otorgar un consentimiento informado previo y libre.
3.Positivos a la infección por SARS-CoV-2 y que hayan enfermado en los últimos 7 días.
4.Asintomáticos que hayan dado positivo a una prueba de SARS-CoV-2, 48 horas previo al reclutamiento.
5.Sospechosos de infección (por sintomatología más exposición), dentro de los primeros cinco días de aparición de síntomas.
En la presentación del ensayo, mencionaron que los pacientes recibirán un tratamiento y serán asignados al azar a uno de dos grupos que se integrarán: el primer grupo recibirá favipiravir y nitazoxanida, el segundo grupo recibirá favipiravir y placebo de nitazoxanida.
El estudio FANTAZE se deriva del ensayo FLARE, que actualmente está en proceso de reclutamiento de pacientes en el Reino Unido, bajo la batuta de la University College London.
Los datos obtenidos en el estudio se analizarán para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos sometidos a prueba.
El objetivo primario de estos ensayos es lograr la disminución de la carga viral en al menos un orden de magnitud (10 veces) y evitar que el paciente progrese a la enfermedad grave.
En la presentación del estudio, el Dr. Jorge Escobedo, jefe de la Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica del Hospital Regional Carlos MacGregor Sánchez Navarro del IMSS, resaltó la importancia de contar con un tratamiento seguro, eficaz y asequible contra el SARS-CoV-2, ante el aumento de casos por nuevas variantes, lo que ha disparado el número de hospitalizaciones en todo el país.
Explicaron que la acción de los fármacos seleccionados para suministrarlos en los grupos de estudio, integran la terapia combinada que ataca al virus en dos momentos de su replicación, y ambos medicamentos se administran por vía oral. Citó la Maestra en Ciencias, con especialidad en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), Tania A Smith:
“El favipiravir inhibe la polimerasa de RNA del virus, evitando que se replique, mientras que la nitazoxanida inhibe la síntesis de su envoltura o “cápside”, indispensable para que el virus infecte a otras células, por lo que esta combinación tiene grandes posibilidades de éxito”.
Participantes en el estudio
La Dra. Yessica Pérez González, infectóloga y subdirectora del Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional la Raza, informó que el estudio incluye a 120 pacientes afiliados al IMSS en CDMX.
Durante el tratamiento se tomarán muestras diariamente para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa. Estas determinaciones correrán a cargo de Hakken Enterprise, a cargo de la Dra. Gisela Aguirre. El estado general del paciente será monitoreado desde el principio y hasta 21 días después de terminado el tratamiento.
El equipo de investigación del IMSS será supervisado por dos médicos infectólogos, que a su vez contarán con el apoyo de una enfermera de investigación y tres médicos encargados de la atención de los pacientes, así como del laboratorio de diagnóstico clínico del Hospital de Infectología CMN la Raza, a cargo de la Dra. Vilma Bekker.
El estudio FANTAZE es una colaboración entre la University College London, el CINVESTAV, el IMSS y Hakken Enterprise, con el apoyo de los laboratorios farmacéuticos Siegfried Rhein que donó el medicamento Daxon®, la nitazoxanida de referencia en México, y su placebo, así como Strides Pharma que donó Favipiravir, fármaco que aún no se comercializa en el país. El equipo de investigación espera terminar el estudio a finales de este año o principios del siguiente.
