Sanofi y GSK buscarán autorización regulatoria para su vacuna de COVID-19
Sanofi y GSK anunciaron hoy su intención de someter los datos de los estudios de refuerzo y de eficacia Fase 3 como base para las solicitudes regulatorias de una vacuna contra COVID-19.
La vacuna Sanofi-GSK a base de proteína adyuvante a temperatura estable en refrigeración, está fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunes robustas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos.
En los participantes que habían recibido una serie primaria de una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo Sanofi-GSK indujo un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando se utilizó la vacuna Sanofi-GSK como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron de 84 a 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.
Thomas Triomphe, V-P Ejecutivo, de Sanofi Vacunas expresó: “Estamos muy satisfechos con estos datos que confirman nuestra fortaleza en la ciencia y los beneficios de nuestra vacuna COVID-19. La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal para impulsar todas las plataformas y en todas las edades. También observamos una eficacia robusta de la vacuna como serie primaria en el desafiante entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio global de eficacia Fase 3 durante este período con tantas variantes de preocupación, incluido Omicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de vacunas autorizadas”.
Por su parte Roger Connor, presidente de GSK Vacunas indicó que: “La epidemiología en evolución de COVID-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas. Nuestra vacuna candidata a base de proteína con adyuvante, utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la influenza pandémica. Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante a medida que continuemos abordando esta pandemia y preparándonos para el período posterior…”
Cuando se usó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna Sanofi-GSK mostró niveles robustos de anticuerpos neutralizantes, con títulos medios geométricos (GMTs por sus siglas en inglés) que alcanzaron las 3 711 unidades. A modo de comparación, un panel de suero de voluntarios en el mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna ARNm ya aprobada y altamente efectiva, mostró un GMT de 1 653 unidades, medidas de forma simultánea en el mismo laboratorio.
Los datos de la eficacia del estudio VAT08 mostraron que dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK generaron una eficacia de 57.9% (intervalo de confianza del 95% [IC, 26,5, 76,7]) contra cualquier enfermedad sintomática de COVID-19 en la población seronegativa. La vacuna Sanofi-GSK proporcionó una protección del 100% (0 frente a 10 casos después de la dosis 1, 0 frente a 4 casos después de la dosis 2) contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones y una eficacia del 75% (3 frente a 11 casos) contra la enfermedad grave y hospitalizaciones y una eficacia del 75% (3 frente a 11 casos) contra la enfermedad moderada a grave en poblaciones seronegativas. Si bien la secuenciación aún está en progreso, los primeros datos indican una eficacia del 77% contra cualquier enfermedad sintomática COVID-19 asociada a la variante Delta, en línea con la efectividad esperada de la vacuna.
En ambos estudios, la vacuna Sanofi-GSK fue bien tolerada en adultos jóvenes y mayores sin problemas de seguridad.
Para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Sanofi-GSK como refuerzo, Monogram Biosciences [San Francisco, CA] analizó muestras de los sueros inmunes humanos utilizando una prueba estandarizada de neutralización de pseudovirus (pVNT) aprobada por la FDA contra el virus prototipo D614G.
Los resultados completos para VAT08 y VAT02 serán publicados posteriormente, este mismo año.
Estos esfuerzos son apoyados por fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, por parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de los Estados Unidos para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear bajo el contrato # W15QKN-16-9-1002 y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Las empresas están en conversaciones con las autoridades regulatorias, incluida la FDA de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y planean presentar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones regulatorias.
