Pfizer y BioNTech vacunan a los primeros participantes de estudios clínicos en EUA

Pfizer Inc. y BioNTech SE, anunciaron el inicio de pruebas aplicadas en los primeros participantes en EUA, para el ensayo clínico de Fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162 para prevenir el COVID-19.

El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania.

El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en EUA incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años).

Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente.

“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en los EE.UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el COVID-19”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto. Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas y ahora en ensayos en humanos nos permitirá identificar potencialmente las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra el COVID-19”, dijo el CEO y cofundador de BioNTech, Uğur Şahin.

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.

Anticipando un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo en un esfuerzo para producir la vacuna que sea aprobada para el COVID-19 lo más rápido posible para beneficio de los más necesitados en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.

Tres plantas de manufactura de Pfizer en EUA (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna COVID-19, con plantas adicionales seleccionadas más tarde. A través de sus centros de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.

BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).