Avances de Pfizer y BioNTech de la vacuna contra COVID-19
Pfizer Inc. y BioNTech anuncian el inicio de un estudio clínico global (exceptuando su aplicación en China) Fase 2/3 de seguridad y de eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.
Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de dos dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
Comenta Kathrin U. Jansen, Ph.D., V-P senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer que su selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de investigación y desarrollo amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz.
Informa la científica que el protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19, y es un gran paso para el progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso. Y conforme el programa avance, darán a conocer los datos encontrados.
Y agrega Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech que están
comenzando su estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30 000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2
“Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19", aseguró "Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".
Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de sus estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.
Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 2/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de EUA y países como Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigación se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.
